Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,制药用水技术与设备,第五章,第一页，共十一页制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂其制备工艺流程见图3-1第二页，共十一页超过滤,预处理,离子交换,后处理,纯化水,预处理,反渗透,离子交换,预处理,反渗透,EDI,方法一：,方法二：,方法三：,图3-1 纯化水的制备工艺流程,第三页，共十一页注射用水是指纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用其制备工艺流程见图3-2。
灭菌注射用水是指为注射用水照注射剂生产工艺制备所得主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂,原 水,过滤器,高压泵,混合树脂床,紫外线灭菌,纯化水储罐,重 蒸 馏,注射用水储罐,预处理水储罐,过滤器,多介质机械过滤器,一级反渗透器,化学药品,反冲,化学药品,85保温,图3-2 注射用水制备工艺流程,第四页，共十一页注射用水和纯化水的区别：1在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查工程如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；2在应用上：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂第五页，共十一页一、常用制水设备,1电渗析器,电渗析器一般由膜堆、电极、夹紧装置三大部件组成其主要特点是除盐率比较任意据需要可在3099的范围内选择，能量消耗低，对环境无污染，装置设计灵活、使用寿命长、操作维修方便，但制得的水比电阻较低，水纯度不高，故一般多用于原水的预处理，常与离子交换树脂法联合使用第六页，共十一页。
2离子交换树脂装置,离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床脱气塔阴床混合床所构成此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、本钱低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源3反渗透装置图3-3,反渗透装置主要有框板式、管式管束式、螺旋卷式及中空纤维式四种类型此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能到达注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典版1975版开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一第七页，共十一页制备注射用水一般采用二级反渗透装置才能彻底地除尽原水中杂质，使引出的纯化水符合注射用水的质量标准反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三局部组成：前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行本钱组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经过一次加压进行膜别离，二级是指进料须经二次进行膜别离后处理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100的截留所有的无机物和有机物，因此透过水必然有一些离子和气体，如Na、HCO3、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺作为透过水的后处理,第八页，共十一页。
4蒸馏水机,1塔式蒸馏水机 其主要特点是产量大、所得水的质量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和维修较困难，故国外已趋淘汰，而国内许多药厂或医院药房仍在应用2气压式蒸馏水机 其主要特点是自动化程度较高；蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于去除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式出水温度约30，需附设加热设备使水温达80，防止热原污染；不需冷却水；但其缺点是有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动较慢约45min，有噪音，占地大第九页，共十一页3多效蒸馏水机图3-4 多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串联有垂直和水平串联两种而成，通过多效蒸发、冷凝的方法分段截留去除各种杂质，可制得高质量的蒸馏水，热量得到充分利用，大大节省蒸汽和冷凝水，是一种经济适用的方法图3-3 反渗透RO纯水设备,图3-4,D,系列多效蒸馏水机,第十页，共十一页内容,总,总结,制药,用,用水,技,技术,与,与设,备,备图,图3-1,纯,纯化,水,水的,制,制备,工,工艺,流,流程,注,射,射用,水,水是,指,指纯,化,化水,经,经蒸,馏,馏所,得,得的,水,水，,一,一般,应,应在,制,制备,后,后12小,时,时内,使,使用,。
3,反,渗,渗透,装,装置,图3-3,2,气,气压,式,式蒸,馏,馏水,机,机,其,其,主,主要,特,特点,是,是自,动,动化,程,程度,较,较高,不,需,需冷,却,却水,图3-4D,系,系列,多,多效,蒸,蒸馏,水,水机,第十,一,一页,，,，共,十,十一,页,页。
