Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,,‹#›,单击此处编辑母版标题样式,编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/9/1,,‹#›,仿制,(fǎngzhì),药的研发,,第一页，共二十二页什么,(shén me),是药品的研发,新药的发现,新药的仿制,(fǎngzhì),改变已有药物的特性（如剂型、粒径、化学结构、异构体拆分等）,发现新的临床适应症,改变已有药物的合成或制剂工艺、质量标准等,,第二页，共二十二页仿制药的研发,——,选题,(xuǎn tí),调研,市场,(shìchǎng),角度：是否临床必需 国内外上市及销售情况、国内市场,(shìchǎng),缺乏、流行病学、同类药物或治疗同一适应症的药物情况、未来趋势,知识产权：专利、,可行性：技术难度、是否有原研产品？能够得到？是否能查询到相关标准、专利情况（后续专利等）、国内外相关研究资料,国家政策：鼓励？限,制,？,,,第三页，共二十二页。
仿制药的研发,(yán fā),——,立项,依据调研结果形成立项报告：,注册分类？,原研产品情况？,专利情况？,国内外批准上市信息？是否需要,(xūyào),临床研究（生物等效或临床验证或临床研究）,第四页，共二十二页仿制,(fǎngzhì),药的研发,——,研究方案及预算,根据文献及原研品剖析情况及必要的预试验，写出产品开发方案（项目,负责人）,包括：工艺开发方案（小试、中试、商业批等研发及验证）、质量研究,(yánjiū),方案（分析方法学开发及验证、检查项目及限度指导、杂质谱分析）、稳定性研究,(yánjiū),、委托研究,(yánjiū),（药理毒理或安全性评价等）、临床研究,(yánjiū),方案等,,第五页，共二十二页仿制药的研发,——,药学,(yào xué),研究,产品开发：,,开发目标的确认,工艺的选择（制剂或合成）合理性、适用性、稳定性,工艺的确认（工艺参数）,包装材料的选择和相容性研究,工艺的验证,工艺的放大,商业,(shāngyè),批量的工艺验证,第六页，共二十二页仿制,(fǎngzhì),药的研发,——,药学研究,质量研究：分析方法的开发与验证,,产品,(chǎnpǐn),初步质量标准的建立,,一致性对比研究,,杂质谱研究,,第七页，共二十二页。
仿制药的研发,(yán fā),——,药学研究,中试以上样品,(yàngpǐn),的稳定性研究：,,影响因素,,加速试验,,长期试验,,第八页，共二十二页仿制药的研发,(yán fā),——,生产,符合,GMP,规范条件下,工艺的验证,工艺的放大,(fàngdà),安全性评价用样品,临床研究用样品,商业批量的工艺验证,,第九页，共二十二页仿制药的研发,——,药学,(yào xué),研究,质量标准的修订,(xiūdìng),及起草说明,,,依据参比及自制产,品稳定性结果及相关标准和可接受的限度修订药学研究资料,药学研究主要信息汇总表,药学研究结果：形成工艺规程、质量标准、,SOP,第十页，共二十二页仿,制,制,药,药,的,的,研,研,发,发,(y,á,ánf,ā,ā),—,—,—,药,理,理,毒,毒,理,理,研,研,究,究,药,理,理,毒,毒,理,理,：,：,注,注,射,射,剂,剂,的,的,安,安,全,全,性,性,评,评,价,价,（,（,溶,溶,血,血,、,、,血,血,管,管,或,或,肌,肌,肉,肉,刺,刺,激,激,性,性,、,、,全,全,身,身,主,主,动,动,或,或,被,被,动,动,过,过,敏,敏,试,试,验,验,等,等,）,）,滴,眼,眼,液,液,、,、,外,外,用,用,药,药,物,物,的,的,皮,皮,肤,肤,或,或,粘,粘,膜,膜,刺,刺,激,激,性,性,等,等,新,合,合,成,成,工,工,艺,艺,的,的,急,急,性,性,毒,毒,性,性,试,试,验,验,口,服,服,制,制,剂,剂,的,的,动,动,物,物,药,药,代,代,动,动,力,力,学,学,试,试,验,验,等,等,药,理,理,毒,毒,理,理,研,研,究,究,(y,á,ánji,ū,ū),及,文,文,献,献,综,综,述,述,：,：,药,药,效,效,学,学,研,研,究,究,(y,á,ánji,ū,ū),、,作,作,用,用,机,机,理,理,、,、,药,药,动,动,学,学,（,（,药,药,物,物,吸,吸,收,收,、,、,代,代,谢,谢,、,、,分,分,布,布,排,排,泄,泄,）,）,，,，,安,安,全,全,性,性,评,评,价,价,（,（,生,生,殖,殖,毒,毒,性,性,、,、,致,致,癌,癌,性,性,、,、,过,过,敏,敏,性,性,、,、,成,成,瘾,瘾,性,性,）,）,,第,十,十,一,一,页,页,，,，,共,共,二,二,十,十,二,二,页,页,。
仿,制,制,(f,ǎ,ǎngzh,ì,ì),药,的,的,研,研,发,发,—,—,—,临,床,床,研,究,究,临,床,床,研,研,究,究,资,资,料,料,：,：,临,床,床,综,综,述,述,(z,ō,ōngsh,ù,ù),等,效,效,性,性,试,试,验,验,或,或,临,临,床,床,验,验,证,证,临,床,床,研,研,究,究,报,报,告,告,第,十,十,二,二,页,页,，,，,共,共,二,二,十,十,二,二,页,页,仿,制,制,药,药,的,的,研,研,发,发,—,—,—,注,册,册,(zh,ù,ùc,è,è),申,报,报,申,报,报,资,资,料,料,整,整,理,理,：,：,申,报,报,资,资,料,料,新,新,注,注,册,册,分,分,类,类,格,格,式,式,进,进,行,行,各,种,种,记,记,录,录,自,自,查,查,核,核,查,查,（,（,试,试,验,验,记,记,录,录,、,、,仪,仪,器,器,试,试,验,验,记,记,录,录,、,、,对,对,照,照,品,品,试,试,验,验,记,记,录,录,、,、,参,参,比,比,样,样,品,品,记,记,录,录,、,、,研,研,究,究,用,用,样,样,品,品,来,来,源,源,及,及,记,记,录,录,、,、,试,试,剂,剂,记,记,录,录,、,、,环,环,境,境,条,条,件,件,记,记,录,录,等,等,）,）,注,册,册,申,申,报,报,表,表,研,制,制,(y,á,ánzh,ì,ì),情,况,况,申,申,报,报,表,表,取,得,得,受,受,理,理,号,号,,第十三,页,页，共,二,二十二,页,页。
仿制,(fǎngzhì),药的研,发,发,——,现场核,查,查,真实性,可靠性,完整性,规范性,可溯源,(sùyuán),,,,第十四,页,页，共,二,二十二,页,页仿制,(fǎngzhì),药的研,发,发,——,审评,安全性,有效性,质量可,控,控性,临床,(lín chuánɡ),可及性,（,（加快,）,）,第十五,页,页，共,二,二十二,页,页仿制药,的,的研发,(yán f,ā,ā),——,注册检,验,验,动态生,产,产样品,(yàngp,ǐ,ǐn),注册标,准,准方法,的,的复核,样品检,验,验,第十六,页,页，共,二,二十二,页,页仿制,(fǎngzhì),药的研,发,发,——,查验及,有,有因核,查,查,国家局,查,查验中,心,心执行,(zh,í,íxíng),有因核,查,查和高,风,风险品,种,种的核,查,查,第十七,页,页，共,二,二十二,页,页仿制,(fǎngzhì),药的研,发,发,——,补充资,料,料,审评中,发,发现,(fāxiàn),的认为,需,需要补,充,充的资,料,料,时限：,4,个月,第十八,页,页，共,二,二十二,页,页仿制药,的,的研发,(yán f,ā,ā),——,批准,批准,:,注册批,件,件,附件：,工,工艺路,线,线及参,数,数、批,量,量,(pīli,à,ànɡ),注册标,准,准,第十九,页,页，共,二,二十二,页,页。
仿制药,的,的研发,——,上市,(sh,à,àngsh,ì,ì),后研究,稳定性,及,及留样,有关的,验,验证,继续提,高,高标准,或,或国内,外,外标准,提,提升,变更设,备,备、工,艺,艺参数,变更制,剂,剂,(zh,ì,ìjì),原料药,来,来源或,原,原料药,合,合成的,物,物料及,溶,溶剂,第二十,页,页，共,二,二十二,页,页仿制,(fǎngzhì),药的研,发,发,——,总结,仿制药,研,研究是,一,一个系,统,统性、,多,多学科,综,综合的,研,研究，,是,是一种,投,投资,(tóu z,ī,ī),行为仿制药,研,研发最,重,重要的,关,关注点,是,是和原,研,研药的,一,一致性,,第二十,一,一页，,共,共二十,二,二页内容,(nèiróng),总结,仿制药,的,的研发,仿制,药,药的研,发,发——,选,选题调,研,研仿,制,制药的,研,研发—,—,—研究,方,方案及,预,预算仿,仿制药,的,的研发,—,——药,学,学研究,仿制,药,药的研,发,发——,临,临床研,究,究仿,制,制药的,研,研发—,—,—现场,核,核查仿,仿制药,的,的研发,—,——查,验,验及有,因,因核查,。
国家,局,局查验,中,中心执,行,行有因,核,核查和,高,高风险,品,品种的,核,核查仿,仿制药,的,的研发,—,——补,充,充资料,审评,中,中发现,的,的认为,需,需要,(xūyào),补充的,资,资料仿,仿制药,的,的研发,—,——上,市,市后研,究,究继,续,续提高,标,标准或,国,国内外,标,标准提,升,升变,更,更制剂,原,原料药,来,来源或,原,原料药,合,合成的,物,物料及,溶,溶剂,第二十,二,二页，,共,共二十,二,二页。
